유한양행, 폐암약 ‘렉라자’ 미 FDA 승인

美 진출 국산 항암제…"오픈 이노베이션 성과"

유한양행 폐암 치료제 렉라자가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가 받았다.

21일 유한양행에 따르면 비소세포폐암 치료제 렉라자(미국 상품명 LAZCLUZE™)와 J&J의 리브리반트(성분명 아미반타맙)가 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 FDA의 승인을 받았다.

지난 2월 FDA의 우선심사대상으로 지정돼 심사 중이던 렉라자와 리브리반트 병용요법 승인은 MARIPOSA 3상 연구의 긍정적인 결과가 밑바탕이 됐다는 게 회사 측 설명이다. 3상에서 리브리반트와 렉라자 병용요법은 오시머티닙 단독요법에 비해 질병 진행 또는 사망위험을 30% 감소시켰다.

또 무진행 생존기간(PFS)은 23.7개월로, 오시머티닙의 16.6개월 보다 길었다. 반응 지속 기간(DOR)도 25.8개월로 오시머티닙의 16.8개월보다 9개월 더 길었다. TP53 돌연변이, 뇌 전이 또는 간 전이가 있는 고위험환자들에서도 리브리반트와 렉라자 병용투여군은 오시머티닙보다 일관된 PFS 혜택을 입증했고 전체 생존율(OS)에서도 우수한 경향을 보였다고 회사 측은 전했다.

이번 승인으로 렉라자와 리브리반트의 병용요법은 EGFR 변이 NSCLC 환자의 1차 치료제로 승인된 오시머티닙 대비 우월성을 입증한 최초이자 유일한 다중 표적·비화학요법 병용요법이 됐다고 회사 측은 강조했다.

유한양행은 연구개발(R&D)에서의 오픈이노베이션이 첫 결실을 맺게 됐다고 밝혔다. 지난 2021년 1월 국산신약 제31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제인 렉라자는 2023년 6월 국내 1차 치료제로 허가가 확대된 이후 6개월 만에 건강보험 급여 적용을 받아 올 1분기 처방 200여억원을 달성하고 연내 1000억원 목표를 달성할 것으로 기대되고 있다.

조욱제 유한양행 사장은 "렉라자의 FDA의 승인은 오픈이노베이션을 통한 유한양행 R&D투자의 유의미한 결과물"이라며 "이번 승인이 종착점이 아닌 하나의 통과점이 돼 R&D투자를 통해 한국을 대표하는 글로벌 혁신신약 출시와 함께 유한양행의 글로벌 톱 50 달성을 위한 초석이 됐으면 한다"고 말했다.