신풍제약, ‘오탑리마스타트(SP-8203)’ 포스터 발표

뇌졸중 혁신신약 후보물질 3상 임상시험계획 ESOC 2024 소개

신풍제약(대표 유제만)은 제10차 유럽 뇌졸중학회(ESOC 2024)에서 뇌졸중 혁신신약 후보물질인 오탑리마스타트(코드명 SP-8203)의 임상 3상 계획을 발표했다고 21일 밝혔다.

회사 측에 따르면 이번 학술대회의 Ongoing trials 발표 섹션에 참가해 급성 허혈성 뇌졸중 환자를 대상으로 한 오탑리마스타트(SP-8203)의 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 임상 3상 시험 설계를 포스터 발표했다.

오탑리마스타트(SP-8203)는 세계 최초로 시도되는 신규 기전 약물로, 다중 기전을 통해 뇌신경보호 효과를 나타낸다. 정맥 내 혈전 용해(알테플레제, rtPA) 표준치료를 받는 80명의 뇌졸중 환자들을 대상으로 한 임상 2a상 시험에서 오탑리마스타트를 병용투여 시 뇌졸중으로 인한 기능적 장애(90일 mRS 0-2점) 및 신경학적 장애(NIHSS 척도)가 위약군 대비 신속하게 호전되는 경향성과 허혈성 뇌손상이 감소(MRI 영상 분석)됨을 확인한 바 있다고 회사 측은 전했다.

현재 혈전용해 표준치료 후에도 막힌 혈관이 다 뚫리지 않아 혈관 재관류 시술이 병행되는 환자 집단에서의 임상 설계를 보완하기 위해 178명의 뇌졸중 환자를 대상으로 한 임상 2b상 시험 결과를 추가 분석 중으로, 올 하반기 임상 3상 임상시험계획서(IND) 신청 및 환자 모집을 개시할 예정이다.

신풍제약 관계자는 "오탑리마스타트(SP-8203) 병용 시 증상성 두개내출혈이나 사망률 등의 안전성 지표에서 위약군 대비 내약성이 양호했다"며 "무엇보다 뇌손상 감소와 신경학적 장애의 신속한 호전으로 입원 기간 단축 등 뇌졸중 환자에게 실질적인 이익과 보다 나은 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다"고 말했다.