셀트리온 “안과 질환 바이오시밀러, 국내 품목 허가”

셀트리온은 안과 질환 치료제 '아일리아'(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 '아이덴젤트'(개발명 CT-P42)가 식품의약품안전처(식약처)로부터 품목 허가를 받았다고 30일 밝혔다.

회사 측에 따르면 아이덴젤트는 습성 황반변성, 당뇨병성 환반부종 등 아일리아로 국내에서 치료할 수 있는 전체 질환으로 허가받았다. 허가 제형은 주사, 사전 충전 주사(프리필드시린지) 등 2종이다.

앞서 스페인·폴란드 등 13개 국가에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 CT-P42의 동등성, 유사성을 확인했다고 회사 측은 전했다.

현재 셀트리온은 미국과 유럽에서도 해당 치료제의 품목 허가 절차를 진행중이다. 셀트리온 관계자는 "국내에서는 해당 판권을 확보한 셀트리온제약이 이미 안과 질환 판매 네트워크를 갖춘 파트너사와 유통을 위한 사전 준비를 마무리하고 본격적인 시장 진입 절차에 돌입했다"고 말했다.