“성장호르몬제제, ‘키 크는 주사’ 아닙니다” 식약처 합동 감시 시동

터너증후군·성장호르몬 결핍에 필요한 제제
바이오·의약품·의료기기 분야로 합동 점검

소위 '키 크는 주사'로 잘못 알려진 성장호르몬제제에 대한 정부의 기획합동감시 체계가 실시된다.

식품의약품안전처는 성장호르몬제제에 대한 의료기관 등의 과대광고 행위, 지난해 3월 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 준수가 의무화된 인체 미적용 소독제와 시험용으로 수입된 의료기기의 관리 등을 주제로 2024년 2분기 의료제품 분야별 기획합동감시를 실시한다고 12일 밝혔다.

식약처에 따르면 성장호르몬제제는 터너증후군(X염색체 부족 유전 질환), 성장호르몬 결핍 및 저신장증 환자에게 사용하는 의약품이다. 그러나 시중에 '키 크는 주사'로 잘못 알려지면서 불필요한 처방, 그에 따른 부작용이 증가하는 추세다.

이에 식약처는 성장호르몬제제 취급 의료기관·약국 등에서 과대광고 하지 않는지 여부를 집중적으로 점검할 계획이다. 이에 따라 대중광고가 제한되는 전문의약품을 광고 매체 등을 이용해 광고하는 경우나, 허가사항 범위 외 정보를 불특정 다수에게 과장·거짓 광고하는 경우 해당 의료기관·약국, 도매상, 제약업체 등은 행정지도 및 행정처분에 처할 수 있다.

정부는 바이오의약품뿐만 아니라, 의약품, 의료기기 분야에서도 주요 사항을 각각 점검한다. 의약품 분야에서는 제조업소에서 GMP 적합 판정 받지 않고 인체 미적용 소독제 등을 제조·판매했는지 여부를 확인해 행정처분 등 필요한 조치를 취한다.

의료기기 분야에서는 시험검사용 의료기기의 불법 유통 여부, 시험검사 미의뢰 업체 보관 제품 반송 또는 폐기 조치 여부, 이 밖에 의료기기법 위반 사항 등을 확인해 위반했을 경우 행정처분 등 필요 조치한다. 이는 제조·수입허가(인증) 받기 위한 시험검사 등을 목적으로 수입 요건을 면제받아 수입된 의료기기의 불법 유통을 사전예방하고자 실시하는 점검이라는 게 식약처 측 설명이다.

식약처는 지난 10~11일 지방식품의약품안전청, 지방자치단체가 함께하는 사전교육을 실시해 이번 기획합동감시의 내실을 기했다고 밝혔다.

이어 "앞으로도 국민 안전 확보를 위해 의료제품을 대상으로 지속적인 점검을 실시하고, 품질과 안전이 보장된 의료제품을 국민이 사용할 수 있도록 할 것"이라고 말했다.