경동제약, 전립선비대증 복합제 임상 3상 성공

'하부요로증상 개선 효과 확인'

경동제약은 전립선비대증 복합제 개량신약 KDF1905-2BO의 국내 임상 3상을 성공했다고 12일 밝혔다.

회사 측에 따르면 KDF1905-2BO는 대표적 알파차단 전립선비대증 약물인 탐스로신(KDF1905-R1)과 과민성 방광 치료 성분 미라베그론(KDF1905-R2)을 결합한 복합제다. 탐스로신과 미라베그론은 비뇨기계에서 처방 비중이 높은 대표적 약물이다.

전립선비대증 환자를 대상으로 KDF1905-2BO의 유효성 및 안전성을 입증하기 위해 진행된 임상 3상은 동아대학교병원을 포함 국내 25개 기관에서 795명의 환자를 대상으로 무작위 배정, 이중 눈가림, 평행, 위약 대조, 치료적 확증 방식으로 실시됐다.

그 결과 병용 투여군은 1차 유효성 지표인 투여 후 12주 시점의 요절박 및 빈뇨 점수(TUFS) 변화량에서 KDF1905-R1 단일 투여군 대비 우수한 효과를 보였다. 또 투여 후 12주 시점의 국제전립선 증상 점수(IPSS) 총점 변화량에서는 병용 투여군의 비열등성을 확인했다.

경동제약 관계자는 "인구 고령화와 식습관 변화로 대표적 비뇨기계 질환인 전립선비대증 환자가 증가 추세에 있다"라며 "임상 3상 성공을 계기로 치료효과를 높인 전립선비대증 복합제 개량신약 품목허가를 서둘러 시장 공략에 적극 나설 것"이라고 말했다.