셀트리온, 미 FDA에 키트루다 복제약 임상 3상 계획 신청

셀트리온은 면역항암제 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 CT-P51의 임상 3상 시험 계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 17일 밝혔다.

회사 측에 따르면 FDA 승인 시 전이성 비소세포폐암 환자 606명을 대상으로 오리지널약과 CT-P51의 유효성·동등성을 입증할 계획이다.

셀트리온은 오는 2025년까지 11개 바이오시밀러 포트폴리오를 확보할 방침이다. 셀트리온 관계자는 "CT-P51의 오리지널 제품은 현재 세계에서 가장 큰 매출을 올리는 등 글로벌 면역항암제 시장이 폭발적 성장세를 보여 CT-P51의 매출 잠재력은 무궁무진할 것으로 예상한다"고 말했다.

키트루다는 세계적 제약사 MSD(머크)가 개발한 블록버스터 의약품이다. 지난해 매출 250억 달러(약 33조8000억원)로, 전 세계 매출 1위 의약품에 올랐다. 키트루다는 미국과 유럽에서 각각 2029년 11월, 2031년 1월에 물질 특허가 만료될 예정이어서 각국 제약 기업들은 키트루다 복제약 개발에 나서고 있다.