이엔셀, “CGT CDMO 이익 재투자…선순환 모범 바이오 기업 지향”

세계 최초 초기 계대 중간엽 줄기세포치료제
'5조 전망' 샤르코-마리-투스병 시장 정조준

이엔셀 장종욱 대표이사가 6일 열린 기자간담회에서 발표하고 있다. /이엔셀

코스닥 시장 상장을 앞둔 세포·유전자치료제 위탁개발생산(CGT CDMO) 및 신약개발 전문기업 이엔셀이 5조원 규모로 전망되는 샤르코-마리-투스병 시장을 정조준했다.

이엔셀은 6일 서울 여의도에서 기자간담회를 갖고 코스닥 시장 상장 후 성장전략 및 비전을 발표했다. 장종욱 대표는 "CDMO사업 이익을 신약 개발에 재투자하는 선순환 구조의 모범 바이오 기업을 지향한다"며 "제조 및 품질관리(GMP) 기술 기반의 차세대 세포·유전자치료제 기술 혁신으로 치료제 국산화와 인류건강 증진에 기여하겠다"고 말했다.

지난 2018년 창업한 이엔셀은 △CGT CDMO 사업 △세계 최초 계대 중간엽 줄기세포치료제(EN001) 기반의 신약개발 사업을 영위한다. 전략 파트너인 삼성서울병원과 신약개발부터 환자 투여단계까지 CGT 전주기에 대한 협력체계를 구축, CGT신약개발 관련 국가과제 3건을 공동수주하는 등 협력을 통한 시너지 극대화에 나서고 있다. 삼성생명공익재단과 삼성벤처투자는 지분투자(11% 가량)한 상태다.

현재 다품목 CGT 개발 GMP 플랫폼 핵심 기술을 기반으로 17개 사와 33건의 프로젝트를 진행해 국내 최대 트랙레코드를 보유중인 이엔셀은 세포와 바이러스 벡터(Viral vector)를 동시에 생산할 수 있는 GMP 시설을 구축해 국내 유일의 '원스톱 CDMO 서비스'를 제공하고 있다.

글로벌 대형 제약사 노바티스(Novartis)와 얀센(Janssen)의 키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 중앙세포처리센터(CCPC)로 지정돼 각각 상업, 임상 3상용 B세포 림프종 치료제 반제품을 위탁개발생산 중이라고 장 대표는 강조했다.

이엔셀은 특히 기존 중간엽 줄기세포치료제의 한계를 극복한 차세대 중간엽 줄기세포치료제 EN001을 개발중이다. 초기 계대 중간엽 줄기세포 대량 획득 기술을 통해 생산 단가를 절감하고, 배양 시간을 절반 가량 단축해 세포 노화를 억제함으로써 효능을 증진한 것이 특징이다. 장 대표는 "바이오 마커 기술을 통해 공정 성공률을 높이고 인체 투여가 가능한 동결 제형을 적용해 활용성을 끌어올렸다"고 강조했다.

EN001은 근본적인 치료제가 부재한 샤르코-마리-투스병(CMT), 듀센 근디스트로피 병(DMD), 근감소증에 적용해 개발 중이다. 각각 임상 1b상, 임상 1/2상, 임상 1/2a상을 승인 받았다.

장 대표는 "글로벌 수준의 GMP 역량을 바탕으로 국내 1위 다품목 CGT CDMO 트랙레코드를 보유하고 있다"며 "다품목 제품 생산 경험과 의약품 규제기관 승인 제품 수주 이력이 새로운 CDMO 프로젝트 수주의 주요한 열쇠"라고 설명했다. 이어 "2022년 5월 AAV 유전자치료제 위탁 생산을 의뢰받아 국내 최초로 바이러스 벡터 CDMO를 통해 매출을 발생시키고 초기 시장 형성에 기여했다는 점에서 큰 경쟁력을 갖는다"고 덧붙였다.

EN001은 이엔셀이 세계 최초 개발한 초기 계대 중간엽 줄기세포치료제다. 최적 조직 선별 기술을 적용해 고효능, 고수율 탯줄 유래 중간엽 줄기세포를 얻고, 탯줄 미세환경 모사 배양법을 사용해 배양 기간을 20일 가량 단축해 세포 수율을 높인 것이 큰 특징이다. 자체 개발한 냉동 제형으로, 세포 안정성 유지에 효과적이고 추가 품질시험이 불필요하며 인체에 직접 투여가 가능하다는 장점이 있다. 근육과 신경 질환에 특화된 치료 효능을 보이는 중간엽 줄기세포치료제로써, 샤르코-마리-투스 병(CMT), 듀센 근디스트로피 병(DMD), 근감소증을 적응증으로 한다.

글로벌 시장조사업체 코히어런트 마켓 인사이트(Coherent Market insight)에 따르면 CMT 관련 의약품 시장 규모는 2022년 9억8000만달러(한화 약 1조3500억원)에서 매년 23.4%씩 성장해 2028년까지 34억6000만달러(한화 약 4조7600억원) 규모에 달할 전망이다.

한편 이엔셀의 총 공모주식수는 156만6800주로 희망공모밴드는 1만3600~1만5300원이다. 공모 규모는 약 213억~240억원 사이로, 이에 따른 상장 후 예상 시가 총액은 1272억~1431억원에 달한다. 최종 공모가가 확정되는 기관투자자 대상 수요예측은 지난 오는 8일까지 진행된다. 일반투자자 대상 청약은 오는 12~13일까지 양일간 이뤄진다. 상장예정일은 오는 23일이다. 상장주관회사는 NH투자증권이 맡았다.