㈜헬프트라이알- ㈜뉴라이브 2등급 인지치료 소프트웨어 “소리클리어(Soriclear)” 확증 임상시험 성황리 종료

/㈜뉴라이브의 소리자극 조합 2등급 인지치료 소프트웨어 소리클리어

임상시험수탁기관(CRO) ㈜헬프트라이알이 ㈜뉴라이브의 소리자극 조합 "2등급 인지치료 소프트웨어 소리클리어"의 확증 임상시험을 성공리에 종료했다고 밝혔다.

소리클리어는 주관적 이명 환자에게 맞춤형 인지행동치료와 양쪽 귀에 소리자극을 주어 정신적, 신체적 기능 장애를 완화시키는 목적으로 개발되었다.

주관적 이명은 의학적으로 주로 내이의 청각세포와 신경 손상이 원인으로 추정되고 있다. 청각세포의 손상을 유발하는 원인으로는 소음, 노화, 약물(항생제, 항암제, 아스피린, 이뇨제), 중이염, 당뇨 등과 같은 대사성 질환, 면역질환 등이 있지만 원인을 모르는 경우도 많기 때문에 정확한 진단과 빠른 치료가 무엇보다 중요하다.

현재의 이명 치료 방법으로는 약물 치료, 보청기, 이명 재훈련 치료(TRT), 인지행동치료(CBT) 등이 있지만 치료 효과, 환자의 만족도, 국내 의료 현실 등에 맞지 않아 치료에 한계가 있다. (고려대 구로병원 이비인후과 이명 내원환자 (n=99명) 조사)

㈜뉴라이브는 이러한 이명 치료 현실에 새로운 패러다임을 제시하기 위해 AI를 기반으로 환자의 주된 증상과 특성, 이명의 중증도를 분석하여 치료 효과를 극대화할 수 있는 소리클리어의 성공적인 시험 결과를 바탕으로 국내 시장 상용화 가능성에 한 발짝 더 나아갔다.


현재 국내에 디지털 치료기기로 품목 허가 승인이 된 제품은 매우 제한적이지만 이명으로는 소리클리어가 최초로 허가될 수 있는 가능성을 보이고 있다.

㈜뉴라이브의 송재준 대표는 "소리클리어의 임상시험을 통해 이명 환자들에게 유의미한 개선 효과를 확인할 수 있었다"며, "이번 성공적인 임상시험 결과가 소리클리어의 상용화에 큰 기여를 할 것으로 기대된다"고 밝혔다.

㈜헬프트라이알 정영호 대표는 "이번 임상시험 결과를 통해 CRO로서의 전문성을 다시 한번 입증하였으며, 결과를 바탕으로 신속하게 허가 절차를 진행할 계획"이라고 전했다.