케이메디허브 의약생산센터, 식약처 심사자 현장실습 위탁교육 수행

의약품 허가.심사관의 품질관리 역량 강화 위한 현장실습 교육

2024년 식약처 심사자 현장실습 교육 1차 교육생과 신희철 케이메디허브 의약생산센터장(왼쪽 두 번째)./케이메디허브

케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단) 의약생산센터는 오는 11일까지 2차에 걸쳐 '2024년 식품의약품안전처 심사자 현장실습 교육'을 실시한다.

'식약처 심사자 현장실습 교육'은 식약처 위탁교육사업으로써 현직 식약처 심사자로 근무하고 있는 32명의 교육생을 대상으로 한다.

케이메디허브 의약생산센터는 GMP 인증 시설을 갖춘 공공기관으로 첨단 장비와 전문 인력을 통해 의약품 제조와 품질관리, 품질보증, 제조지원설비에 이르는 현장실무 중심의 교육프로그램을 개발해 실무교육을 진행하고 있다.

교육은 고형제 제조관리(1주차)와 합성의약품 품질관리(2주차) 분야로 나눠 진행된다. 고형제 제조관리분야는 원료의약품 공정개발과 생산, 완제의약품 생산(정제, 캡슐제, 기타제형) 등 공정과 생산을 중심으로 교육한다. 합성의약품 품질관리분야는 합성의약품 품질관리(분석장비의 이해, 안정성 시험, 이화학 시험), 광안정성시험과 분석법 밸리데이션 등 분석 및 시험을 중심으로 교육이 진행될 예정이다.

양진영 케이메디허브 이사장은 "케이메디허브의 현장 위주의 실무실습 교육을 통해 의약품 허가·심사자들의 전문역량 강화와 의약품 안전관리에 일조하고 있다는 자부심을 갖고, 남은 교육 일정도 잘 마무리 되도록 최선을 다하겠다"고 말했다.