박셀바이오, 간세포암 치료제 임상2a상 최종결과 공개

객관적 반응률 68.75%, 질병통제율 100% 확인
조건부 허가 또는 첨단재생 치료 허가 등 진행 예정

/박셀바이오

항암면역치료제 개발 회사 박셀바이오가 개발중인 간세포암 치료제 Vax-NK/HCC의 임상2a상 최종결과를 공개했다. 독립검토위원회 분석 결과, 객관적 반응률(ORR)은 68.75%, 종양 진행까지의 시간은 16.82개월 이상으로 확인됐다.

박셀바이오는 22일 이같은 내용을 금융감독원 전자공시시스템에 공시했다고 밝혔다. 회사 측은 관련 내용을 포함한 임상2a상 최종결과보고서(CSR)를 식품의약품안전처에 제출할 계획이다.

회사 측에 따르면 자가 유래 NK 세포치료제와 HAIC 항암제를 병용한 박셀바이오의 간세포암 치료법은 기존 치료법에 반응이 없는 진행성 간세포암 환자 17명을 대상으로 2a상 임상시험이 진행됐지만, 최종결과보고서에는 16명의 데이터가 담겼다. 1명은 치료효과에서는 완전 반응(CR)을 보였지만 임상시험계획서 기준에 맞지 않아 최종 분석에서 제외됐다는 게 회사 측 설명이다.

독립검토위원회의 분석 결과 분석 대상 환자 중 3명(18.75%)이 완전 반응을, 8명(50.00%)은 부분반응을 나타내 환자 11명이 암종양이 관찰되지 않거나 크기가 줄어든 객관적 반응률(68.75%)을 보였다. 나머지 5명(31.25%)도 안정병변(SD)을 나타내 질병조절률 100%를 기록했다.

이는 현재의 간세포암 표준 치료법에 비해 주목할 만한 결과라고 회사 측은 강조했다. 대표적 간세포암 치료법인 아테졸리주맙과 베바시주맙 병용 요법은 객관적 반응률이 30%, 소라페닙은 11%였다. HAIC 단독군의 객관적 반응률은 30% 안팎으로 시험대상자의 임상적 특성 및 시험설계 등이 일부 상이하다는 점을 고려해도 NK세포치료제를 병용한 박셀바이오 치료법이 더 높은 객관적 반응률을 보였다는 게 회사 측 설명이다.

이제중 박셀바이오 대표는 "이번 결과를 바탕으로 조건부 허가를 위한 신속승인 대상 신청이나 첨단재생법에 따른 첨단재생 치료 허가 등 최선의 사업화 방안을 검토할 것"이라며 "적응증을 간세포암을 넘어 소세포폐암, 췌장암 등 다른 암종으로 확대하기 위한 연구개발도 지속할 것"이라고 말했다.

이어 이 대표는 "무엇보다 새로운 간세포암 치료제가 하루속히 암환자들에게 다가갈 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"고 말했다.

관련 업계는 특히 치료 후 암이 재발하지 않는 기간인 무진행 생존기간(PFS)의 연장을 높이 평가하고 있다. 무진행 생존기간(PFS)의 경우 아테졸리주맙과 베바시주맙 병용요법은 8.8개월, 소라페닙은 5.7개월, HAIC 단독군도 8개월 이하에 그쳤지만 박셀바이오 치료법의 경우 종양 진행까지 시간(TTP)이 임상연구자 결과에서 16.82개월로 두 배 정도 길었고 독립검토위원회의 분석값은 아직 중앙값에 도달하지 않아 이보다 더 길어질 것으로 보이기 때문이다.