중소벤처기업 AI 의료기기 인증 지원…“강원 AI헬스케어 글로벌 혁신특구 10개 기업 선정·지원”

중기부, 독일 TUV 라인란드와 '국내 중소벤처기업 AI 의료기기 분야 유럽 시장 진출 지원하기 위한 업무협약' 체결

임정욱 중기부 창업벤처혁신실장이 18일(현지시간) 독일에서 열린 '중기부·TUV 라인란드 업무협약식'에서 시모 드키시 TUV 라인란드 글로벌 의료기기 부문 부회장과 기념촬영을 하고 있다.

정부가 국내 AI 의료기기의 안전성 확보를 위해 기획 단계부터 성능검증, 시험·검사 전반에 대한 기술자문과 기술 사전검토를 추진한다.

중소벤처기업부는 18일(현지시간) 독일 쾰른에서 TUV 라인란드와 강원 AI헬스케어 글로벌 혁신특구 기업 등 '국내 중소벤처기업의 AI 의료기기 분야의 유럽 시장 진출을 지원하기 위한 업무협약'을 체결했다고 밝혔다.

AI 의료기기는 방대한 의료데이터를 스스로 학습해 헬스케어 서비스에 활용, 질병 예측과 맞춤형 치료 등이 가능한 새로운 제품이다. 하지만 AI 기반 제품은 기술 변화 속도가 빠르고 시장 출시 이후에도 학습을 통해 지속적으로 변화될 수 있는 반면 의료기기는 인증에 장시간이 소요되고 인증 획득 이후에도 좁은 범위의 변동만 허용돼 인증 전문인력과 시험 장비가 부족한 중소기업은 시장 적기 출시에 어려움이 있다.

TUV 라인란드는 유럽 의료기기 인증(CE) 기관 중 하나로 최근 베를린에 AI 랩(Lab)을 설립해 AI 의료기기 인증 역량을 강화해 나가고 있고 유럽의 AI 의료기기 표준 개발도 주도하고 있다. TUV 라인란드와의 협력은 AI 의료기기 분야의 규제를 강화하고 있는 유럽 시장 진출에 도움이 될 것으로 보인다.

중기부와 TUV 라인란드는 국내 중소벤처기업의 AI 의료기기 제품 개발 단계부터 성능검증, 시험검사 전반에 걸친 기술자문과 기술 사전검토, 장기간이 소요되는 의료기기 인증의 애로를 해결하기 위해 유망기업을 공동으로 선정, 신속인증도 지원한다. 또한 AI 의료기기의 충분한 실증을 위해 국내 중소벤처기업과 독일 현지 대학 등과 산학협력에 기반해 공동으로 안전성과 유효성을 검증하기로 했고 AI 의료기기의 신뢰성 확보와 유럽연합(EU) 규제 대응을 위해 양국 전문가들의 교류협력도 추진하기로 했다.

임정욱 중기부 창업벤처혁신실장은 "TUV 라인란드와의 협력은 국내 AI 의료기기 스타트업(신생 벤처기업)의 유럽 시장 진출에 도움을 줄 것"이라며 "올해에는 강원 AI헬스케어 글로벌 혁신특구의 10개 기업을 선정해 지원할 계획이지만 중기부의 다양한 사업화 지원 사업과 연계해 지원 대상을 확대해 나갈 것"이라고 말했다.

임 실장은 야로스와프 쿠틸로브스키 딥엘(DeepL) CEO(최고경영자)를 만나 AI 스타트업 육성을 위한 정책방향에 대해 의견을 교환하고 딥엘의 컴업 참여 등 협력방안을 논의했다. 딥엘은 세계적인 AI 번역 유니콘기업이다.